重磅消息!医未医疗获批全国首张阿尔茨海默病AI辅助诊断NMPA三类证
发布时间: 2024-04-02 栏目:生产设备

  据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,近日,由医未(铱硙)医疗研发的全球首款专注于阿尔茨海默病(AD)磁共振影像辅助评估软件——医未脑医生,正式获批NMPA三类医疗器械注册证。这是全球首款获批的应用于AD诊疗辅助评估的人工智能(AI)软件产品,也是中国第一张AD软件三类证,标志着人工智能技术在脑结构分析领域的应用进入实质性落地阶段,意味着医未医疗人工智能技术处于全球领先行列。

  本次针对阿尔茨海默病的产品的临床试验是在全国顶级的大型三甲医院开展,即由首都医科大学宣武医院卢洁院长团队牵头,中南大学湘雅二医院刘军主任团队、温州医科大学附属第一医院杨运俊主任团队参与研究。经过严谨、专业、科学的临床验证,AI软件独立诊断的灵敏度、特异度均突破90%,相比一般医生诊断水平有非常大优势,能很有效协助医生提升诊断能力,临床性能达到世界领先水平,可以有效应用于AD的辅助诊断,尤其是早期AD诊断,具有划时代意义!

  产品基于IWG-1(2007)、NIA-AA(2011)、2018中国痴呆与认知障碍诊断指南、适用于中国人群的阿尔茨海默病筛查和诊断框架(2019)、阿尔茨海默病MR检查规范中国专家共识(2019)等指南和共识、规范、方案的基础上,进行了人工智能(AI)医疗技术创新。2018中国痴呆与认知障碍诊断指南中指出,神经影像学是排除其他可治疗性痴呆,辅助临床各种痴呆的诊断及鉴别的重要手段。结构核磁首先是除外可治疾病,如脑肿瘤、正常颅压性脑积水,再次是显示AD相关的特意结构的改变,如内侧颞叶,尤其是海马和内嗅皮层改变是结构核磁有关AD研究最经典的体现。本次产品正是以临床脑结构MRI数据为基础,实现对脑解剖结构的显示清晰,分辨率比较高,可清楚区分脑灰质和脑白质,清晰显示痴呆患者脑沟增宽加深、脑室扩大的情况,并可进行脑内结构(如海马、杏仁核等)的线性、面积和体积测量。同时,脑结构影像检查结果的解读依赖于整体的改变,而非单个脑区,不应忽略大脑其他区域有几率发生的改变。本次产品中所应用的深度学习方法敏感度特异度性能非常好的原因,在于其不仅仅纳入形态学的标志物如体积和形状,还纳入了体素、区域关联、纹理等特征,可以更好以整体性的评估实现对AD的早期筛查与发现。这即是本次医未医疗率先获得中国第一张针对AD的基于磁共振人工智能辅助评估软件三类证的核心临床价值所在。

  数据表明,首次确诊阿尔茨海默病的人群中,年龄在60至79岁之间的人群占比最高,为62.1%。但有必要注意一下的是,60岁以下的阿尔茨海默病发病患者在本次调查中占到了21.3%,相比国际上报道的早发型阿尔茨海默病占比5-10%更多,表明阿尔茨海默病在我国发病越来越年轻化。由于这类罹患人群尚处工作年龄,需要引起全社会的格外的重视,强化全人群健康教育,加强疾病预防、早期筛查和诊断。

  第十三届全国人大常委会副委员长、中国红十字会会长、中国科学院院士陈竺在2023中国脑健康大会上作主旨报告,陈竺院士在报告中指出:我国有1000万AD患者,现AD经济负担1.6万亿元/年,那么,中健联康养研究院根据最新的人口数据,以及阿尔茨海默病的发病率,计算出我国目前已有的AD患者已超越2000万,超过2300万,在物价不变的计算前提下,AD的经济负担超过3.2万亿/年,达到3.68万亿。阿尔茨海默病患者多、危害大、经济负担重,需要全社会重视,并重点解决。

  针对AD的治疗,国际上已批准的AD药物基本都是对早期AD患者在延缓病程发展上有显著疗效,但对于晚期患者,即使检出也是疗效甚微。《阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识》强调AD应着力于早期发现和预防,而临床现状是AD的诊断率低且漏诊率高。因此,AD的早筛、早诊对延缓该疾病的发展至关重要。临床中对AD诊断首选的影像学检查方法是磁共振成像 (Magnetic Resonance ImagingMRI),但临床上大多数医生认为AD病人的脑结构异常变化发生较晚,而今借助AI算法,其实医生能在高维空间捕捉到宏观和微观、具体和抽象的脑结构特征,可以辅助医生利用MRI结构影像在早期精准诊断AD性质的脑结构异常改变。因此,AI应用于影像诊断和疾病筛查诊断近年来变为全球医疗器械业界的趋势与热点,其中,在脑部疾病诊疗领域,即有可能改变将来的AD诊疗路径。

  为预防和减缓老年痴呆发生,建立中国健康老龄化,国家出台一系列政策和措施。国家卫生健康委办公厅近日印发《关于开展老年痴呆防治促进行动(2023-2025年)的通知》,决定2023-2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动,各地卫生健康行政部门也格外的重视,将老年痴呆防治促进行动作为健康中国建设的重要内容,纳入当地促进健康老龄化发展规划统筹各方资源,保障工作开展;国家卫生健康委能力建设和继续教育中心为加强认知障碍疾病专科能力建设,夯实认知障碍专科人才基础,实现认知障碍疾病防治医疗服务闭环,发布了《认知障碍疾病专科能力建设项目实施方案》,这同时促进了数字疗法以及人工智能技术在AD诊疗领域产品的研发和制造。《“十四五”全民医疗保障规划》明白准确地提出支持“互联网+医疗健康”等新模式蒸蒸日上,医疗AI行业迎来了广阔的发展空间。

  医未医疗作为中枢神经系统疾病精准医疗的领导者,积极做出响应国家政策始终着眼于临床影像诊断之所需,聚合前沿科创力量,聚焦医疗诊断尖端技术,研发出世界首款应用于AD早期诊断的AI医疗软件-医未脑医生,打破AD临床诊断的局限,解决影像诊断漏诊误诊的难题,实现认知障碍疾病的早筛查、早诊断、早干预、早治疗,满足中国影像AI诊断事业未来发展要求,为健康中国的战略落地贡献自己的力量。

  是专注在中枢神经系统疾病的人工智能诊断分析平台,基于医未自行搭建的全年龄段中国人群全脑结构影像数据库,结合前沿的大数据分析和人工智能等核心技术,快速、精准评估全脑结构变化、脑白质病变、微出血灶及脑血流量等,以量化、直观的结果,辅助临床做出超早期的精准诊断及疾病进展预测。

  脑医生产品目前已在北京医院、深圳康宁医院、第一健康等医院及医疗机构落地,其临床应用和市场发展,将有利于我国认知障碍群体(特别是阿尔茨海默病患者)得以早筛早干预,减缓神经损伤速度,提升患者生活品质;通过AD早筛同时能降低社会医疗成本、家庭看护成本,减轻家庭和社会经济负担。

  医未医疗创始人王思伦表示:这张全球首个阿尔茨海默病磁共振影像AI辅助诊断NMPA三类证,承载了无数人的坚持和努力,对医未来说,是国家的认可也是督促;三类证只是医疗AI打通商业化的起点,但未来的路还很长:医疗AI的价值本质在于解决临床需求,如何在以后的布局中以临床需求为出发点,利用AI技术赋能医疗,是我们从始至终以来在行业的立足点,也是接下来始终需要坚守的初心。

  未来,医未医疗将继续积极发挥技术优势,一直在优化产品功能,增强产品临床价值属性,以实现更精准、智能和安全的医疗方式,让更多的阿尔茨海默症患者受益,享受科技带来的便利,谱写医学影像AI发展新乐章,为国人脑健康筑牢保障之基。